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索引号  GZ000001/2018-05737 生成日期  2017-02-22 发文日期  
文件编号   公开时限  长期公开 公开形式  网站
发布机构   公开范围  面向全社会 信息分类  食品药品
公开方式  主动公开 公开程序  部门编制经办公室审核后公开
汇川区市场监管局开展医疗器械体外诊断试剂专项检查
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  为进一步加强对体外诊断试剂的监督管理,规范体外诊断试剂使用行为,从4月9至5月10日,汇川区市场监管局出动执法人员30余人次,对区人民医院、乡镇卫生院、民营医院等17家医疗机构体外诊断试剂的使用情况进行了专项检查。

  执法人员重点检查使用的诊断试剂是否取得医疗器械注册证或备案凭证、体外诊断试剂储运设施设备是否符合产品说明书、标签标示要求,储存条件是否合规,是否存在从无证企业购进、使用无证产品,购进渠道是否合法,索取供货单位资质是否齐全,是否存在使用过期、失效的诊断试剂行为等七个方面的内容。

  针对检查中发现的部分医疗机构未及时索取、留存供货单位的证照和产品注册证书,未建立购进验收记录台账等问题,执法人员现场对当事人进行了业务指导,要求限期予以整改。同时要求各医疗机构加强体外诊断试剂的使用管理,健全各项规章制度,明确职责,确保体外诊断试剂安全有效。


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